生意社10月18日讯 跨国药企即将迎来2012 年“专利悬崖”，重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境，为了降低成本、提高竞争力，业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。但是，由于种种原因，这并不意味着全行业都能受益，中国只有为数不多的领先企业能够分享CRAMS 的蛋糕并实现自身向产业链高端的迈进。海正药业和华海药业的产业升级值得期待，我们首次给予“强烈推荐-A”的评级。
全球仿制药市场发展迅速。在过去的十年中，全球仿制药市场的增速是专利药的两倍有余，预计今年市场规模将超过1300 亿美元，IMS 预测未来5 年内仍将保持10～14%的增速，仿制药在全球药品市场中的比重，从2000 年的7%，提高到目前15%左右，预计2015 年将超过20%。
专利到期高峰来临，仿制药的历史性机遇。2012 年原研药企将迎来“专利悬崖”。大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司，或直接介入仿制药领域；另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司，未来五年内全球CRAMS 市场规模增速有望突破20%。中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国，整个制药行业升级的机遇近在眼前。我们也勾勒出了适合中国药企的仿制药产业升级之路。
“印度模式”以出口为导向，中国药企不应忽视国内市场。印度制药企业利用本国宽松的专利保护、低成本优势和文化优势，积极开发避专利工艺技术，进行规范市场认证，承接国际原料药转移订单，并逐步将制剂卖到发达国家。
印度药企在90 年代取得了巨大成功。这被称为“印度模式”。印度国内医药市场规模和增速都远不如中国，企业要想发展壮大，必须走出国门。“印度模式”是逼出来的成功。中国是世界第三大药品市场，当跨国药企纷纷挤入中国时，中国医药企业没必要放弃国内市场的开拓。仿制药的产业升级，并不是只有制剂出口一条路，在国内市场的耕耘同样能获得高回报。
中国仿制药产业升级的领军者：（1）海正药业。受益于原研药专利到期和国际制药巨头业务外包的需要，海正药业的原料药定制生产业务取得迅猛发展，制剂出口初现端倪，高标准的富阳基地是与跨国药企合作的筹码。公司正不断加强国内营销，生物仿制药和创新药物值得期待；（2）华海药业。沙坦类药物欧美专利在2010 年后陆续到期，公司的沙坦类原料药迎来爆发增长期。
公司已经获得8 个ANDA 文号，制剂出口2010 年共实现收入1000 万元，2011年预计600～700 万美元。年产100 亿片固体制剂车间的建成将使华海药业真正实现从API 为主导的生产企业向附加值较高的成品药生产企业转型。
